Ontwikkelingen van het EU-gezondheidsbeleid en -recht: een beknopt overzicht van de periode 2019-2024

De gezondheidsagenda voor de Europese Commissie van 2019-2024 was ambitieus. De Commissie wilde onder andere ‘e-health’ (online medische dienstverlening) op de kaart te zetten, een European Health Data Space oprichten, antimicrobiële resitentie aan te pakken en het ‘Beating Cancer Plan’ opzetten.

Ook werd deze periode voor een aanzienlijk deel gekenmerkt door de coronapandemie. Door de pandemie (her)leefde bij de Commissie de politieke wens om een ‘Europese Gezondheidsunie’ op te bouwen.

Dit roept een aantal vragen op: wat is terecht gekomen van de oorspronkelijke plannen van de Commissie, in welke mate heeft de coronapandemie het handelen van de Commissie gekleurd en is er ondertussen sprake van een Europese Gezondheidsunie?

Hieronder worden belangrijke ontwikkelingen op het gebied van deze thema’s uiteengezet. Allereerst wordt kort stilgestaan bij de (beperkte) bevoegdheden van de EU op het gebied van gezondheid. Vervolgens komen de voorgestelde en aangenomen maatregelen aan de orde. Deze bijdrage sluit af met een conclusie, waarin de bovenstaande vragen worden beantwoord.

Achtergrond

Volgens het EU-werkingsverdrag heeft de EU alleen ondersteunende bevoegdheden op het gebied van bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid. Van belang is dat de lidstaten verantwoordelijk zijn voor de organisatie van hun zorg(verzekerings)stelsels.

De EU heeft dus geen bevoegdheden wat betreft de te verzekeren zorg, hoe behandelingen worden uitgevoerd en dergelijke. Het optreden van de Unie is gericht op het verbeteren van de volksgezondheid, preventie van ziekten en het wegnemen van gezondheidsbedreigingen.

Het omvat in de eerste plaats bestrijding van grote bedreigingen door middel van onderzoek, zoals het Beating Cancer Plan. Verder bestaat het optreden van de Unie, zoals tijdens de coronapandemie is gebleken, uit de controle, alarmering en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

Daarnaast kan de Europese wetgever bepaalde maatregelen nemen om gemeenschappelijke veiligheidskwesties het hoofd te bieden, zoals maatregelen inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Verder kan de Europese wetgever ook ‘stimuleringsmaatregelen’ (d.w.z.: financiering) vaststellen ter bestrijding van grote grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

Covid-19: Europese Gezondheidsunie en HERA

In november 2020 publiceerde de Commissie, naar aanleiding van de coronapandemie, een agenda om de Europese Gezondheidsunie op te richten. Dit werd vergezeld door drie wetgevingsvoorstellen die de eerste bouwstenen van deze Unie vormen.

Twee van deze voorstellen betroffen een grotere rol voor het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), die reeds in 2022 zijn aangenomen. Het derde voorstel betrof een verordening inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, die ook in 2022 is aangenomen. Deze beoogt onder andere coördinatie en samenwerking voor de respons op dergelijke gezondheidscrises te versterken.

Een jaar later heeft de Commissie een voorstel gedaan om een nieuwe EU-autoriteit op te richten: Health Emergency preparedness and Response Authority (HERA). Kerntaken van deze autoriteit zijn onder andere het versterken van coördinatie en gezondheidsbeveiliging in crisestijden en het aanpakken van kwetsbaarheden, zoals tekorten aan medische hulpmiddelen. De Commissie zag HERA als de volgende stap naar voltooiing van de Europese Gezondheidsunie.

Farmaceutische strategie en herziening geneesmiddelenwetgeving

In november 2020 heeft de Commissie ook een farmaceutische strategie gepubliceerd. Deze beoogt toekomstbestendige wetgeving te creëren om de farmaceutische industrie te ondersteunen bij het ontwikkelen van medicijnen, waarbij de patiënt centraal staat.

De strategie bestaat uit vier pijlers: toegang tot betaalbare geneesmiddelen, het concurrentievermogen van de Europese geneesmiddelenindustrie vergroten, crisisparaatheid uit te breiden (door middel van voldoende voorraad) en invloed van de EU op (mondiale) kwaliteits- en veiligheidsnormen vergroten. Concreet heeft dit zich vertaald naar een voorstel tot herziening van de (zeer technische) bestaande EU-geneesmiddelenwetgeving. Dit moet onder andere bijdragen aan de hiervoor genoemde doelen.

EU4Health

Mede naar aanleiding van de coronapandemie is in maart 2021 het EU4Health-programma aangenomen. Dit volgt het EU-gezondheidsprogramma dat tot 2020 liep op. De doelstelling is ambitieus: maar liefst vier algemene en tien specifieke doelen. Zo beoogt het programma (primair) gezondheid te verbeteren en de nationale zorgstelsels te versterken. De exacte inhoud van het programma wordt jaarlijks vastgesteld en loopt tot en met 2027. Ook EU4Health moet bijdragen aan het verwezenlijken van de Europese Gezondheidsunie.

European Health Data Space en e-health

In 2022 publiceerde de Commissie het voorstel voor de European Health Data Space (EHDS). Het doel hiervan is om (binnen de EU) personen zeggenschap over hun gezondheidsdata te geven. Bovendien moet het onderzoekers en beleidsmakers in staat stellen die gegevens op een veilige en betrouwbare manier te gebruiken, waarbij privacy wordt gewaarborgd.

De EHDS is de eerste stap van een bredere Europese datastrategie. Verder ziet de Commissie de EHDS ook als een bouwsteen van de Europese Gezondheidsunie. In het voorstel ligt de nadruk op het bevorderen van e-health. Tot nu toe is dat vooral binnen vrijwillige kaders in EU-verband opgezet.

Conclusie

Ondanks de coronapandemie heeft de Commissie op (bijna) alle punten van de initiële plannen vooruitgang geboekt. Daarnaast heeft de pandemie een grote impuls aan het EU-gezondheidsrecht en -beleid gegeven.

Hoewel de pandemie voorbij is, is het in dit verband aangenomen EU-kader ‘here to stay’. Hierdoor, en door initiatieven zoals HERA, EHDS en EU4Health, lijkt er sprake te zijn van een Europese Gezondheidsunie die kan optreden tegen gezondheidscrises. Van een ‘echte’ Gezondheidsunie met gedeelde bevoegdheden is echter geen sprake. Daar is een verdragswijziging voor nodig, zoals ook anderen beargumenteren.

Mr. A.G.S. (Bram) Laschet, docent en promovendus, Universiteit Maastricht, Faculteit der Rechtsgeleerdheid